世界卫生组织(WHO)总干事陈冯富珍日前在京宣布，经世卫组织专家评估，中国疫苗国家监管体系达到或超过世卫组织按照国际标准运作的全部标准。食药总局药化注册司司长王立丰接受《经济参考报》记者采访时表示，这为国产疫苗跨出国门提供了基础，将加速国产疫苗企业的出口进程。
“对一个国家而言，只有具备了世界卫生组织认可的健全的疫苗监管体系，该国生产的疫苗才能具备申请世界卫生组织认证的资质，进而通过认证被联合国列入疫苗的采购清单。”世卫组织专家4日表示。
据王立丰介绍，我国已成为世界上有实力的疫苗生产国之一，拥有41家具有疫苗批准文号的企业，分布在全国15个省及直辖市。“我国可以生产61种疫苗，预防33种传染病，我国的疫苗年产能已经超过10亿剂次。国产疫苗能保障我国计划免疫所应用全部疫苗的生产供应。”他指出，现在国产疫苗正在国际疫苗创新发展中崭露头角，我国在研的预防手足口病的EV71疫苗、Sabin株灭活脊灰疫苗等创新品种也已陆续完成临床经验，进入生产注册的审评审批阶段。
据悉，自2011年，我国疫苗监管体系通过世卫组织评估后，国内多家企业向WHO申请预认证。2013年10月，成都生物制品研究所的乙脑疫苗通过WHO的预认证，被联合国列入采购清单。
“进入国际市场，国产疫苗最大的优势在于价格方面具有很强的竞争力，主要是原材料价格比国际疫苗的原材料价格便宜。”王立丰表示，目前，一些疫苗生产企业正就流感疫苗等多个品种，陆续向世卫组织提出预认证的申请，部分品种即将完成认证程序。
前瞻网资深产业研究员李佩娟指出，通过WHO认证有利于我国疫苗产品出口，因为与美国FDA和欧盟CMC认证相比，WHO认证体系固然看重疫苗的安全性和质量，但更侧重于疫苗的经济性，国内疫苗由于成本、价格较低，质量标准较高，能满足于发展中国家疫苗需求。
据悉，长期以来，我国疫苗产品出口受国外注册等技术壁垒制约，贸易逆差过大。前瞻产业研究院发布的《2014-2018年中国疫苗行业深度调研与投资战略规划分析报告》显示，2009至2013年，我国疫苗进出口贸易逆差均在6亿美元以上，且逐年较快增长。虽然国内有部分疫苗出口韩国、巴基斯坦以及WHO，但是量都很小、没有长期合同。
